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Amgen社のPCSK9モノクローナル抗体(エボロキマブ)FDAに申請

米国アムジェン社が開発中のヒトPCSK9モノクローナル抗体(Evolucumab,エボロクマブ)を11月10日、米国FDAへ申請し、受理された。認可は今後の審査によることになる。
第3相試験ではエボロキマブ単独、またはスタチンとの併用効果と安全性について得られたデータに基づき申請された。さらにはスタチン不耐性の患者や、ヘテロおよびホモFH患者における成績に基づいても申請された。後者の臨床試験はLancetに発表されたので、次号に紹介する。
 

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