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Evolocumab(レパタ®)が世界初のPCSK9阻害剤のコレステロール低下剤として欧州薬務局で承認された

LDL-コレステロール(LDL-C)を低下すれば家族性高コレステロール血症(FH)および非FH患者の動脈硬化性心血管系イベント(ASCVD)を抑制できる「コレステロール仮説」が多くの臨床試験により明らかとなっている。スタチンが発売されて四半世紀経過したが、依然としてASCVDが発症しており、その残余心血管イベントの対策が急務となっている。スタチン不耐性または抵抗性の症例にたいしては新たなコレステロール低下剤の登場が期待されていた。
PCSK9阻害剤は全く新しいコレステロール低下剤であり、完全ヒト型PCSK9に対するモノクローナル抗体(mab)が効果的であることが実証され、その臨床成績が多数発表され、本ブログでも紹介してきた。PCSK9mab単独またはスタチンとの併用により劇的なLDL-C低下効果があり、副作用はプラセボ群と同等であったと報告されている。最近ではホモFH症例でも効果が期待されており、その作用機序についてはNature Reviews Endocrinology News & Viewsで解説した。PCSK9mabにはアステラスアムジェン社のevolocumab(商品名Repatha)とサノフィ社のalirocumabがあるが、両剤とも極めて有効な薬剤とされており、両剤とも米国と欧州の薬務局へ申請中であった。Evolocumabが先に承認を受けたが、alirocumabも承認が期待されている。
長期投与における安全性と有効性の評価 (OSLER-1, OSLER-2)は継続される予定であるが、スタチンに続く薬剤と期待されている。
文献
1. アステラスアムジェン社のプレスリリース
2. Sabatine MS et al. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9.
3. Mabuchi H, Nohara A. Therapy: PCSK9 inhibitors for treating familial hypercholesterolaemia. Nat Rev Endocrinol. 2015 Jan;11(1):8-9.
 

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